CE-certificering voor medische hulpmiddelen

HET VERKRIJGEN VAN EEN CE-MARKERING VOOR UW MEDISCH APPARAAT

Bent u klaar met het ontwerpen, ontwikkelen en produceren en staat uw product klaar om op de markt te komen? Bij het verhandelen van medische hulpmiddelen op de Europese markt is het verkrijgen van de CE-markering verplicht. Met de CE-markering verklaart u dat het medisch hulpmiddel voldoet aan alle wettelijke vereisten van de Europese markt. De medische hulpmiddelen verordening (EU) 2017/745 geeft de vereisten en processen voor u als verantwoordelijke partij die opgesteld zijn om te zorgen dat de apparatuur veilig is voor gebruik. Wanneer uw medische apparaat in overeenstemming is met deze reeks vereisten, kan de CE-markering worden aangebracht en kan het medische hulpmiddel legaal op de Europese markt worden verhandeld.

VOLDOEN AAN DE EUROPESE WET EN REGELGEVING VOOR MEDISCHE HULPMIDDELEN

Als verantwoordelijke partij moet u ervoor zorgen dat uw medische hulpmiddel en de bijbehorende documentatie voldoen aan de EU-richtlijnen voor medische hulpmiddelen. Waar moet u beginnen? Elke casus is anders en heeft zijn eigen unieke kenmerken. We hebben jarenlange ervaring in de certificering van medische producten in de EU en over de rest van de wereld, en we bieden snelle en op maat gemaakte certificeringen van uw medische hulpmiddelen. Onze consultants hebben volledige kennis van de classificatienormen voor medische apparaten, dus als u niet zeker weet of uw product in Europa als medisch hulpmiddel is geclassificeerd, kunnen wij dit voor u uitzoeken en bevestigen. Met ons certificatieproces garanderen we dat uw medische apparaat en documentatie aan alle verplichte bepalingen zullen voldoen. Het enige wat we nodig hebben is specifieke informatie en de rest van de documenten betreffende het medische hulpmiddel, en wij regelen de rest.

Have you finished designing, developing, and manufacturing, and is your product ready to enter the market? When trading medical devices on the European market, obtaining the CE-mark is mandatory for every company or entity. With the CE-mark you declare that the medical device is in compliance with all legal requirements of the European market. The Medical Device Regulation (EU) 2017/745 is a set of requirements and processes for you as responsible party. When your medical device is in accordance with this set of requirements, the CE-mark can be affixed and the medical device can be legally introduced to the European market.

MEETING THE EU MEDICAL DEVICE REGULATIONS

As responsible entity you have to ensure that your medical device and its documentation meet the EU medical device directive. Where do you start? Every case is different and has its own unique characteristics. We have years of experience in medical product certification in the EU and internationally, and  offer swift and tailored certification of your medical device. Our consultants have complete knowledge of the EU’s medical device classification standards, so if you are unsure whether your product is classified as a medical device in Europe, we can confirm for you. With our certification process, we guarantee your medical device and documentation will meet all mandatory provisions. All we need is specific information of the medical device and we will arrange the rest.

 
Product Certification Approval CE Mark
Bepaal de datum voor uw markttoegang

CLASSIFICATIE VAN MEDISCHE HULPMIDDELEN

De classificatie van een medisch hulpmiddel is het meest essentiële onderdeel van de certificering omdat dit de basis vormt voor de manier waarop het certificerings process verloopt. Een medisch hulpmiddel is een zeer breed concept, een drukverband is bijvoorbeeld een medisch hulpmiddel, maar een pacemaker ook. Deze hulpmiddelen vallen allemaal onder de regeling van medische hulpmiddelen. Om deze producten te onderscheiden, worden ze ingedeeld in verschillende risicoklassen. De risicoklassen zijn onderverdeeld in Klasse I, IIa, IIb en III. Een apparaat van klasse I is een apparaat met een laag risico en een apparaat uit klasse III heeft een hoog risico. De classificatie is sterk afhankelijk van de kenmerken van het medische hulpmiddel.

Onze diensten

  • CE-markering proces
  • Review technische documentatie
  • Testen van medische apparaten
  • Aangesloten Notified Bodies
  • EG-conformiteitsverklaring
  • Handleiding en etikettering
  • ISO: 13485-implementatie

HET VERKRIJGEN VAN EEN EG-VERKLARING VAN OVEREENSTEMMING VOOR UW MEDISCH hulpmiddel

  • Stap 1

    Identificeer zone classificering voor uw product

  • Stap 2

    Beoordeel de gradatie van conformiteit en uitvoeren van testen

  • Stap 3

    Begeleiding en beoordeling van de technische documentatie

  • stap 4

    CE-markering kan worden aangebracht en een prestatieverklaring wordt afgegeven

  • Stap 5

    Product is gecertificeerd en kan in de EU worden verhandeld

De voordelen

Versnelde toegang tot de markt

We bieden onze diensten ter plaatse aan over de hele wereld

Korte en flexibele doorlooptijd

Raadpleeg onze machine veiligheids experts

Zekerheid van compliance

Vermijd aansprakelijkheidsrisico's en juridische kwesties

Kennis delen

Ervaring en inzicht verwerven door training

Prijs en tijdschema

Prijsklassen kunnen variëren op basis van de aangegeven omstandigheden en worden daarom op verzoek berekend en gedeeld. De doorlooptijd is ongeveer twee tot vier weken, afhankelijk van de gegeven omstandigheden. Het tijdspad en de prijs zijn nauw verweven met de volgende factoren:

  • Het toepasselijke juridische kader
  • De beschikbaarheid van de technische documentatie
  • De mate van overeenstemming
 

Ontvang ons aanbod vandaag nog

Ons team zal een op maat gemaakte oplossing bieden op basis van uw specifieke behoeften.