Nieuwstad 100, 1381CE Weesp
+31 (0)2 9448 3355

Volledige CE-markering van medische apparatuur

CE-markering is verplicht voor medische apparatuur. De CE-markering moet worden toegepast op medische hulpmiddelen die vallen onder de ‘European New Approach Directives’ (EU-richtlijn 93/42/EEG) en de verordeningen. ‬

Om te bepalen welke richtlijn van toepassing is op een medisch product moet een beoordeling plaatsvinden. In de regelgeving van de EU staan 3 productgroepen voor medische hulpmiddelen: ‬

  • Medical Device (MD)
  • In Vitro Diagnostic (IVD)
  • Active Implantable Medical Device (AIMD)

Per product gelden verschillende categorieën en bijbehorend certificeringsproces. De eerste stap van productcertificering is dan ook bepalen welke categorie van toepassing is.

Onze experts classificeren uw medisch apparaat op basis van de informatie door u verstrekt. Denkt u bijvoorbeeld aan foto’s, informatie over het beoogde gebruik, handleiding en de eigenschappen van het betrokken product. ‬

CE-Markering medische apparatuur

Met het aanbrengen van CE-markering bevestigt de fabrikant, de Europese gemachtigde of de importeur dat zijn product voldoet aan Europese veiligheidseisen. ‬

Medische apparatuur met het CE-keurmerk heeft vrij toegang tot de gehele markt binnen de Europese Economische Ruimte (EER). Producten die niet in overeenstemming zijn met de wetgeving en dus geen CE-markering hebben, mogen niet worden verhandeld of gebruikt binnen de EER.‬

Vraag een vrijblijvend gesprek aan met een van onze experts op kantoor. Wij vertellen u exact aan welke richtlijnen uw product moet voldoen en welke stappen u moet ondernemen.

Meer informatie over CE-markering van medische apparatuur vindt u ook in de bibliotheek.

ZOEKT U MEER INFORMATIE OVER MEDISCHE APPARATUUR?